2024年6月28日,成都迈科康生物科技有限公司宣布,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)已批准其自主研发并由全资子公司联合申报的重组呼吸道合胞病毒疫苗(CHO细胞)的新药临床试验申请,适用于由呼吸道合胞病毒(Respiratory Syncytial Virus,RSV)引起的下呼吸道疾病。为首家获得CDE批准的采用重组蛋白技术路线的国产RSV疫苗,使用迈科康生物自主研发的创新佐剂。
RSV是一种单负链RNA病毒,可感染所有年龄段人群,尤其在老年人和婴幼儿人群中会引起较重的临床症状,具有高感染率和高重症率,且自然感染RSV不能产生持久免疫力,易反复感染,已成为严重的公共卫生问题之一。目前,针对RSV疾病仍缺少特效的治疗药物,治疗急性感染的方法主要是支持性护理,而疫苗接种是防治RSV的优选临床措施,现在我国尚无自主研发的RSV疫苗上市。
迈科康生物自研的重组呼吸道合胞病毒疫苗(CHO细胞),采用了疫苗研究领域最成熟也是最成功的技术路径。临床前研究显示,本品安全性良好,并具有良好的免疫原性,可诱导产生高滴度RSV A株和B株的中和抗体,且在动物攻毒模型中表现出良好的保护效果。
迈科康生物专注于创新人用和兽用(含宠物)疫苗的研发、生产和商业化,基于国际领先的新型佐剂、重组蛋白平台及免疫评价平台,搭建了一系列重大创新疫苗品种管线。迈科康生物在人用疫苗领域,重点针对传染性、过敏性疾病及肿瘤领域布局了多样化的产品研发管线,包括多个针对重大传染病的预防性疫苗,以及HPV感染、过敏性疾病、癌症等领域的治疗性疫苗;同步加快产业化进程,迈科康生物已建成创新疫苗转产平台,并启动了产业化基地项目建设。